Рынок БАДов содрогнулся

Фармацевтическая индустрия в связи с нестабильным положением на фоне мировой экономики, стала вынуждена бороться за каждого своего покупателя. Компании прибегают к самым разным методам конкуренции и зачастую не самым честным.

Если гиганты, типа Pfizer, Bayer, Lilly ICOS держатся за счет своих денежных запасов, то рынок БАДов находится в крайне не выгодном положении. С одной стороны, у рынка БАДов появились просторы для развития, при этом темпы роста действительно впечатляют, многие российские и иностранные инвесторы вложили не малые деньги. С другой стороны, мы получили более жесткую конкурентную борьбу, а снижение покупательской способности вынудило производителей снижать себестоимость препаратов.

Однако наиболее выгодным и привлекательным из вариантов снижения стоимости, стала замена активного вещества в препарате более дешевым. Количество таких препаратов накапливалось, государство показало свою неспособность осуществлять постоянный контроль качества за продукцией. Количество фальсификата выросло пропорционально чувству безнаказанности.

Попытки борьбы с фальсификатором

Когда государственные органы не справляются в игру вступают общественные организаций. Именно они в 2015 году, провели контрольную закупку ряда известных БАДов для усиления эрекции, в список приобретенных БАДов попали такие марки, как: «Сиалекс форте», «Лаверон», «Вука Вука».

Закупка производилась в разных аптечных сетях, закупались разные номерные партии препаратов. Препараты были отправлены на экспертизу в государственных экспертных лабораториях (включая Центр контроля качества лекарственных средств РУДН, ГБУЗ «Центр лекарственного обеспечения и контроля качества Департамента здравоохранения г. Москвы»). Основная цель проверки были подозрения в том, что компании производители добавляют в свои БАДы химические вещества: ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5, известные субстанции – тадалафил, силденафил, варданафил).

Результаты экспертизы подтвердили опасения, из 29 образцов, содержание тадалафила, силденафила, варданафила в БАДах было установлено в 25 из них. Какая дозировка этих соединений использована в БАДах по отношению к другим препаратам не указана. То есть не исключена возможность того, что в БАДах могут быть и смертельные дозировки!

Важно понимать:

Биологически активные добавки в России проходят сертификацию и регистрацию по смягченной процедуре, в отличии от лекарственных препаратов. Исследуемые препараты были зарегистрированы, как полностью препараты состоящие из растительного сырья. Поэтому наличие химических вещества и соединений в составе означает фальсификацию сертификационных норм и должно быть наказано по закону.

Как отреагировали государственные органы?

После такого разоблачения, государственные органы контроля не могли больше оставаться в стороне фармацевтического скандала. Необходимо было найти виновных. Поэтому все вторую половину 2015 года, госконтроль осуществлял проверки и публичные кары. В общей сложности государственными органами было проведено более 7 тысяч проверок, процент фальсифицированной продукции на предприятиях производителях составил 83%! Их аптечных сетей было снято с продажи 641 партия БАДов, выписано более 3,5 тысяч штрафов, в 15 случаях организации были полностью закрыты.

Отказ в регистрации получили БАДы «Тонгкат Али Платинум» и «Тонгкат Али Платинум Форте». Казалось бы виновные найдены, правосудие восторжествовало, но в нашей системе полно лазеек. Так оказалось, что методика проведения по выявлению в составе ФЭД-5 (тадалафил, силденафил, варданафил) просто не существовала! Методику писали буквально после проверок, да и пока сама методика проходила бумажную волокиту по оформлению, компании производители не стали сидеть сложа руки.

Ответные действия «фальсификаторов»

Производители оказавшиеся вмешенные в скандал, решили принять защитные действия. Компания «РИА Панда», которой принадлежат БАДы «Сеалекс форте» и «Али капс», провели собственную дополнительную проверку в тех же центрах контроля. Результат оказался не менее интересным. Исследования показали, что препараты не имеют химических соединений, а полностью на растительного происхождения, а те вещества которые совпадали по параметрам с тадалафилом, также являются натуральными.

Однако часть фармацевтических компаний, за таким подтверждением не обратились и сняли с продажи свои проблемные партии. То есть как видно, виновные все же есть и этого никто из них не отрицал.

Мнение фармацевтического эксперта:

Растительные вещества, которые совпадают по составу и механизму действия с тадалафилом, действительно существуют, этот факт было бы глупо отрицать, химическая структура во многом похожа. Анализ который проводился в лаборатории осуществлялся на основе ВЭЖХ (высокоэффективной жидкостной хроматографии), который не способен их различить, необходимы более точные исследования. Различить их позволяют только исследования с предварительным получение отдельных референтных профилей в качестве контрольных.

При проведении исследований, референтное вещество в основном предоставляется самой фармацевтической компанией. Что позволяет судить о том, что в лабораторию референтные субстанции ранее не подавались, иначе бы результаты экспертизы были бы совершенно другими.

Чего ждать дальше?

Сейчас скандал немного поутих, но надолго ли? Рынок БАДов продолжает сокращаться, сейчас делать какие-то выводы еще рано. С одной стороны компаниям выгодно продавать под видом БАДов ингибиторы ФДЭ-5, поскольку покупая чистое сырье в Индии, удается сократить производственные расходы, что позволяет играть ценами на БАДы. С другой стороны риски быть пойманными за руку и попасть в список нечестных игроков, потерять лицо компании.

Комментарии